Point d'entrée : au cœur de la chaîne d'approvisionnement des trocarts chirurgicaux
Le marché des dispositifs médicaux à usage unique représente plus de 100 milliards de dollars par an. Ces produits sont fabriqués en séries massives, utilisés une seule fois, puis jetés. De nombreuses interventions laparoscopiques nécessitent de trois à cinq trocarts, et les caractéristiques qui déterminent leur performance sont dissimulées dans un assemblage scellé, inaccessible aux pieds à coulisse.Le marché des dispositifs médicaux à usage unique représente plus de 100 milliards de dollars par an. Ces produits sont fabriqués en séries massives, utilisés une seule fois, puis jetés. De nombreuses interventions laparoscopiques nécessitent de trois à cinq trocarts, et les caractéristiques qui déterminent leur performance sont dissimulées dans un assemblage scellé, inaccessible aux pieds à coulisse.
15
modèles de trocarts numérisésmodèles de trocarts numérisés
188
unités analyséesunités analysées
100 milliards de dollars
Marché des dispositifs médicaux à usage uniqueMarché des dispositifs médicaux à usage unique
0,26 %
variation observée dans les composants métalliques usinésvariation observée dans les composants métalliques usinés
1,12 %
variation observée pour les composants en plastique moulévariation observée pour les composants en plastique moulé
5,77 %
variation observée pour les composants en élastomère coulévariation observée pour les composants en élastomère coulé
Nous avons effectué des scans TDM de 188 trocarts chirurgicaux répartis sur 15 modèles provenant de cinq fabricants. L'ensemble s'étend des mini-ports de 2 mm aux ports thoraciques de 15 mm et couvre des conceptions sans lame, émoussées, optiques, à expansion radiale, à ballonnet et robotisées. La plupart des dispositifs ont été scannés assemblés. Cela nous a permis de mesurer le centrage de l'obturateur, l'épaisseur de la paroi du joint et l'ajustement entre les pièces moulées dans l'état où le chirurgien les manipule. Lorsqu'un modèle était disponible en quantité, nous avons scanné 10 ou 30 unités pour évaluer leur constance d'une unité à l'autre.Nous avons effectué des scans TDM de 188 trocarts chirurgicaux répartis sur 15 modèles provenant de cinq fabricants. L'ensemble s'étend des mini-ports de 2 mm aux ports thoraciques de 15 mm et couvre des conceptions sans lame, émoussées, optiques, à expansion radiale, à ballonnet et robotisées. La plupart des dispositifs ont été scannés assemblés. Cela nous a permis de mesurer le centrage de l'obturateur, l'épaisseur de la paroi du joint et l'ajustement entre les pièces moulées dans l'état où le chirurgien les manipule. Lorsqu'un modèle était disponible en quantité, nous avons scanné 10 ou 30 unités pour évaluer leur constance d'une unité à l'autre.
Les résultats se classent clairement selon le procédé de fabrication et démontrent l'impact de l'entreposage et de l'assemblage. La plupart des dispositifs provenaient du marché secondaire et avaient dépassé leur date de péremption. Cette étude constitue donc un inventaire de ce qui est mesurable au sein de cette catégorie de dispositifs plutôt qu'un jugement sur un fabricant en particulier. Pour une équipe devant déterminer quelles caractéristiques contrôler et inspecter, il s'agit d'une carte indiquant où se concentre la variation.Les résultats se classent clairement selon le procédé de fabrication et démontrent l'impact de l'entreposage et de l'assemblage. La plupart des dispositifs provenaient du marché secondaire et avaient dépassé leur date de péremption. Cette étude constitue donc un inventaire de ce qui est mesurable au sein de cette catégorie de dispositifs plutôt qu'un jugement sur un fabricant en particulier. Pour une équipe devant déterminer quelles caractéristiques contrôler et inspecter, il s'agit d'une carte indiquant où se concentre la variation.
Ce que les scans ont révélé :
Le procédé détermine l'écart
Le métal usiné présentait la plus faible variation, avec un coefficient de variation médian de 0,26 %. Le plastique moulé suivait à 1,12 %, et les joints en élastomère coulé assurant l'étanchéité aux gaz sur les ports abdominaux variaient le plus, à 5,77 %.
L'entreposage laisse des traces
Les unités neuves d'un port thoracique présentaient un écart de planéité à la base de 0,05 à 0,06 mm, tandis que quatre des sept unités périmées affichaient de 0,37 à 0,52 mm. L'échantillon est restreint, mais il suggère pourquoi les dispositifs en plastique scellés portent des dates de péremption.
L'assemblage est plus complexe que le moulage
Pour les pièces moulées uniques, une marque établie et une importation à faible coût présentaient un écart de concentricité médiane de 0,02 mm. Dans les assemblages en deux parties, l'unité la moins performante de l'importation a atteint 0,35 mm, contre un maximum de 0,04 mm pour un port d'une marque établie. Toutes les unités de marque établie étaient périmées, tandis que les importations étaient neuves.
Téléchargez Point of Entry pour découvrir :
- Comparaison de la variation entre les caractéristiques en métal usiné, en plastique moulé et en élastomère coulé, mesurées sur une échelle commune pour 15 modèles de trocarts.
- Ce que la tomodensitométrie révèle sur les dispositifs ayant passé des années en entreposage.
- Données de concentricité pour les pièces moulées uniques et les assemblages en deux parties, provenant de fabricants établis et d'importations à faible coût.
- Résultats par dispositif pour chaque modèle, avec scans annotés et mesures clés.
Découvrez ce que la mesure non destructive révèle à l'intérieur d'un dispositif chirurgical assemblé.Découvrez ce que la mesure non destructive révèle à l'intérieur d'un dispositif chirurgical assemblé.
