Les fabricants de dispositifs médicaux sont soumis à des impératifs de qualité sans équivalent dans d'autres secteurs. La sécurité des patients est la contrainte maîtresse, les exigences réglementaires dictent chaque décision de conception et de processus, et les conséquences d'un défaut de qualité atteignant un patient sont d'une gravité unique. Un sondage Lumafield mené auprès de 29 responsables de la qualité dans ce domaine révèle que 38 % d'entre eux considèrent le risque réglementaire et juridique comme une priorité organisationnelle absolue, surpassant toutes les autres industries étudiées.

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• Comment les programmes de qualité des dispositifs médicaux sont structurés autour de la sécurité des patients, et ce que cela implique pour la mesure et la priorisation des coûts de la qualité
• Pourquoi les rebuts représentent un fardeau disproportionné, 28 % des répondants estimant que 5 à 10 % des coûts de fabrication totaux sont perdus en rebuts, reflétant le coût élevé des matériaux et les exigences de précision
• Comment les cycles de lancement de nouveaux produits subissent une pression plus forte que dans toute autre industrie étudiée, et le rôle de la qualification réglementaire des nouveaux fournisseurs
• Pourquoi l'adoption de l'IA est inférieure à la moyenne dans le secteur, et comment le fardeau de la validation des nouvelles technologies en environnement réglementé influence cette tendance
• Ce que les données révèlent sur les opportunités de réduction des coûts sans compromettre les normes exigées par les produits

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