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September 2025

Comment les gens favorisent la qualité

Dans cet article :

  • Fort de son expérience avec la norme ISO 13485, Lumafield considère la qualité comme une affaire de personnes et de systèmes, dépassant les normes de sécurité requises sans système de gestion de la qualité (SGQ) formel grâce à des instructions de travail détaillées, des contrôles en cours de processus et un processus de rapport de non-conformité (RNC) réactif.
  • Dans un environnement de démarrage agile, l'équipe effectue des compromis d'inspection fondés sur les risques avec des vérifications des premiers articles et des réceptions, accepte une détection ciblée en aval pour préserver la rapidité, et prévoit d'accroître la prévention à mesure que le volume augmente.
  • Pour les scanners Triton, les ingénieurs intègrent la qualité dès la conception avec des pièces conçues pour éviter les erreurs, des tests de sous-systèmes intégrés qui permettent aux techniciens d'assemblage de vérifier leur travail rapidement, et une itération pratique pour construire le système qui fabrique les scanners.
9.3.2025

Lorsque l'on pense à la qualité dans le secteur manufacturier, on pense souvent aux processus, comme les certifications, les listes de vérification et les formulaires. Ces outils sont importants, mais ce qui assure réellement la qualité, c'est la culture : la façon dont les gens travaillent, dont ils réfléchissent et si le système qui les entoure les aide à réussir ou les mène à l'échec.

J'ai commencé ma carrière dans l'industrie des dispositifs médicaux, où les normes de qualité sont exceptionnellement élevées. Depuis, j'ai appris à maintenir ce même engagement envers la qualité dans des environnements de démarrage dynamiques à la fine pointe de la technologie, où la rapidité est essentielle et où les cadres de qualité formels n'ont pas suivi l'évolution de l'état de l'art.

Ce que l'industrie des dispositifs médicaux m'a appris sur la qualité

Avant de rejoindre Lumafield, j'ai travaillé dans un environnement hautement réglementé régi par la norme ISO 13485, qui est la norme de qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. Dans ce monde, il ne suffit pas de faire confiance à quelqu'un pour obtenir un bon produit; il faut le prouver, à chaque étape du processus.

L'industrie des dispositifs médicaux ne certifie pas les personnes qui conçoivent un produit, contrairement au titre d'ingénieur professionnel en génie civil. Techniquement, n'importe qui peut esquisser un dispositif médical. Au lieu de cela, la certification contrôle la façon dont ce produit est construit et testé. Cela implique une documentation lourde : de la conception et de l'analyse des risques à la vérification et à la validation de la conception, jusqu'à la mise en production et la traçabilité. Chaque exigence doit être documentée et chaque produit doit être testé par rapport à ces exigences, avec une piste de vérification complète pour l'appuyer.

J'ai passé beaucoup de temps dans cet environnement et, bien que certains aspects du système semblent rigides, j'ai également appris à quel point un bon système de qualité peut être robuste. Chaque étape renforce la confiance, minimise les risques et crée une répétabilité. Cette expérience m'a donné une base pour ma réflexion actuelle sur la qualité, même dans une entreprise en démarrage où nous ne sommes pas soumis aux systèmes de qualité hautement formalisés qui régissent le développement des dispositifs médicaux.

La fabrication de dispositifs médicaux, tout comme d'autres industries hautement réglementées comme l'aérospatiale et l'automobile, doit respecter des normes de qualité strictes.

À quoi ressemble la qualité dans une entreprise en démarrage

L'équipement à rayons X est réglementé à plusieurs niveaux gouvernementaux pour des raisons de sécurité, et nous dépassons largement les normes de sécurité requises pour tous nos produits. Au-delà de cela, aucun organisme de certification n'examine la piste de vérification pour chaque étape de notre processus de développement de produit. Chez Lumafield, nous avons dû définir notre propre norme de qualité sans structure externe formelle.

Nous nous concentrons toujours sur l'amélioration de la qualité là où l'action se déroule, et non quelque part enfouie dans une pile de procédures opérationnelles normalisées (PON). Nous voulons que nos opérateurs disposent des outils et des informations dont ils ont besoin pour fabriquer des produits de haute qualité de manière constante et sécuritaire.

Au lieu d'un système de gestion de la qualité (SGQ) formel, nous misons sur une culture où chaque personne travaillant sur notre matériel donne la priorité à la qualité du produit, et nous donnons à ces personnes les moyens d'agir grâce à des outils pratiques comme des instructions de travail détaillées, des contrôles en cours de processus et un processus de rapport de non-conformité (RNC) réactif. Nous nous concentrons toujours sur l'amélioration de la qualité là où l'action se déroule, et non quelque part enfouie dans une pile de procédures opérationnelles normalisées (PON). Nous voulons que nos opérateurs disposent des outils et des informations dont ils ont besoin pour fabriquer des produits de haute qualité de manière constante et sécuritaire.

Cela peut sembler simple, mais nous avons parcouru un long chemin depuis le début du processus d'assemblage de nos premiers prototypes. À ce stade, nous n'avions pas encore défini notre structure de qualité : nous n'avions aucune norme pour la rédaction des instructions, aucun moyen cohérent de suivre les problèmes d'assemblage, aucun processus d'analyse des causes profondes. Depuis, nous avons tout bâti à partir de zéro.

Ce que nous détectons, et quand

Idéalement, nous détecterions chaque problème avant qu'il n'atteigne l'atelier. C'est l'objectif des inspections des premiers articles et des contrôles de qualité à la réception. Mais à ce stade, avec une équipe de fabrication agile, nous avons dû faire des compromis stratégiques. Nous ne pouvons pas inspecter chaque pièce, alors nous modélisons soigneusement la probabilité de non-conformité et son impact potentiel, et nous ciblons les inspections là où elles sont nécessaires. Nous paierons un peu plus cher pour des pièces supplémentaires ou une expédition accélérée si cela signifie que nous pouvons rester flexibles et agir rapidement pour répondre aux besoins de nos clients.

...notre culture — où chacun, à chaque étape du processus, s'investit dans la fabrication de produits de qualité — restera le fondement de notre production.

À terme, cela changera. À mesure que nous prendrons de l'expansion, il sera plus logique d'augmenter nos investissements dans la prévention. Mais pour l'instant, nous choisissons nos batailles. Certaines pièces présentent des risques élevés ou des coûts élevés, et nous consacrerons plus de temps à les vérifier. D'autres sont surveillées en aval. Cet équilibre évoluera avec notre croissance, mais notre culture — où chacun, à chaque étape du processus, s'investit dans la fabrication de produits de qualité — restera le fondement de notre production.

Une bonne conception mécanique communique la façon dont les produits physiques complexes s'assemblent, réduisant ainsi la probabilité d'erreurs de montage.

Aider les techniciens d'assemblage à vérifier leur travail

Nous avons lancé notre deuxième gamme de tomodensitomètres, Triton, plus tôt cette année. Pour la fabrication de cette nouvelle gamme, nous donnons à nos techniciens d'assemblage la possibilité de vérifier leur propre travail plus tôt. Nos membres d'équipe ont toujours bien compris l'assemblage de base, car une bonne conception mécanique est explicite. Cependant, pour les sous-systèmes complexes, comme les plateformes de mouvement blindées et confinées, les choses deviennent floues. Si un technicien arrive à la fin de l'assemblage et constate que la machine ne fonctionne pas, il y a trop d'endroits à inspecter.

Au lieu de laisser nos techniciens assembler le tout en continu, nous intégrons des tests de sous-systèmes pour leur permettre de « vérifier leur propre travail » et d'apprendre de leurs erreurs. Si nous pouvons tester une plateforme de mouvement avant qu'elle ne soit intégrée au système, nous pouvons isoler les problèmes et les corriger pendant que la zone est encore accessible. Cela nous fait gagner beaucoup de temps et rend le débogage beaucoup plus prévisible.

Intégrer la qualité dès la conception

La conception est la première étape de notre système de contrôle qualité. Nous pensons toujours à la loi de Murphy : « si quelque chose peut mal tourner, cela arrivera ». En matière de matériel, cela signifie que si une pièce peut être mal installée, elle le sera. Ce n'est qu'une question de temps, et nous devons concevoir la pièce de manière à ce qu'une installation incorrecte soit impossible. Cela peut sembler relever du bon sens, mais c'est un principe fondamental de tout système qualité efficace.

Chez Lumafield, nos ingénieurs matériels se mettent à la place de nos techniciens d'assemblage : ils sont sur le terrain, manipulent les outils, observent ce qui est intuitif ou non, et améliorent rapidement les conceptions. Cette boucle de rétroaction est inestimable.

Des instructions de travail détaillées, des contrôles en cours de processus et un processus de non-conformité réactif constituent la base des cultures de qualité les plus solides dans le secteur manufacturier.

Construire des systèmes, pas seulement des scanners

Chez Lumafield, nous construisons des scanners. Mais surtout, nous construisons le système qui permet de les fabriquer, un système qui devra évoluer, s'adapter et s'améliorer avec le temps. Nous recrutons actuellement davantage d'ingénieurs en fabrication pour concevoir des systèmes et des outils pratiques permettant de livrer des produits de haute qualité de manière constante.

L'essentiel est de tirer fierté des petits détails qui apportent de la satisfaction à nos clients. Il s'agit de créer des solutions adaptées pour que ceux qui sont sur le terrain puissent bien faire leur travail et s'améliorer continuellement.

C'est cela, la véritable qualité. La conformité et le contrôle ne sont qu'un début. L'essentiel est de tirer fierté des petits détails qui apportent de la satisfaction à nos clients. Il s'agit de créer des solutions adaptées pour que ceux qui sont sur le terrain puissent bien faire leur travail et s'améliorer continuellement. Les équipes de fabrication perdent souvent cela de vue, laissant la paperasse éclipser l'objectif simple de bien fabriquer le produit. Seuls des systèmes réfléchis, une bonne conception et des personnes engagées permettent de garantir une qualité constante.

Références
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