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Concevoir pour le cerveau : innover dans le domaine des implants neuronaux à long terme

Dans cet article :

  • Connexus® est une interface cerveau-ordinateur qui restaure la parole en convertissant l'activité neuronale en langage parlé en temps réel.
  • Conçu pour générer un minimum de chaleur, assurer une biocompatibilité à long terme et offrir une durée de vie de 10 ans, il répond aux normes des dispositifs médicaux de classe III de la FDA.
  • À la suite d'un premier essai réussi chez l'humain, Paradromics prépare une étude de faisabilité initiale (EFS) pour évaluer sa sécurité et ses performances à long terme.
9.2.2025

Lorsqu'on conçoit un dispositif médical implantable pour le cerveau, il n'y a pas de place pour l'improvisation. La performance est une exigence fondamentale lorsqu'on travaille sur un système vivant. Pour garantir l'absence d'effets indésirables, un dispositif implantable actif ne doit pas dissiper une chaleur excessive, sous peine de mettre en péril les tissus environnants. Chaque décision, du choix des matériaux à la consommation d'énergie, en passant par l'assemblage, est dictée par le principe de ne pas nuire. La conception d'un dispositif médical est un domaine radicalement différent de celui de l'électronique grand public.

Les enjeux du système

Chez Paradromics, nous développons une interface cerveau-ordinateur (ICO) pour restaurer la parole chez les personnes atteintes de troubles graves de la communication, comme la SLA ou les lésions de la moelle épinière, qui perturbent le lien entre l'intention et l'expression. Notre premier produit, l'ICO Connexus®, enregistre directement l'activité des centres de la parole du cerveau et synthétise la parole souhaitée en temps réel.

L'interface cerveau-ordinateur (ICO) Connexus® de Paradromics.
Notre objectif est de créer un dispositif qui n'aura jamais besoin d'être remplacé. C'est pourquoi chaque choix de matériau et chaque étape d'assemblage sont cruciaux.

En tant qu'ingénieur électricien, je me concentre sur le module cortical lui-même. C'est le composant qui repose à la surface du cerveau, et c'est aussi là que les exigences techniques sont les plus élevées. Le module cortical doit être fiable, économe en énergie et manufacturable à grande échelle. Il doit également durer longtemps, car nous ne voulons pas de dispositifs qui obligent les utilisateurs à subir une chirurgie cérébrale pour remplacer leur implant tous les deux ans, comme c'est le cas avec certaines technologies explorées par d'autres. Notre objectif est de créer un dispositif qui n'aura jamais besoin d'être remplacé. C'est pourquoi chaque choix de matériau et chaque étape d'assemblage sont cruciaux.

On compare souvent nos implants à des appareils électroniques portables, comme une montre intelligente ou un moniteur de glucose en continu, car ils partagent des objectifs similaires : petite taille, données précises, intrusion minimale. Mais une fois sous la peau, tout change. Vous êtes alors confronté à des réglementations strictes de la FDA, à des contraintes de biocompatibilité et à des modes de défaillance aux conséquences potentiellement graves.

Un neurochirurgien place le système ICO Connexus® sous la peau : le module cortical, l'émetteur-récepteur interne et le câble d'extension. Les microélectrodes du module cortical s'insèrent juste sous la surface du cerveau pour recueillir des signaux riches provenant de neurones individuels du cortex moteur.

Des délais incompressibles

Certains délais sont tout simplement incompressibles, et il faut l'accepter. On peut avancer rapidement dans la conception, mais une fois que le projet passe à la fabrication et à la validation, le rythme est limité par la réglementation et la biologie. J'aurais aimé que quelqu'un me dise, en commençant dans ce domaine, que même avec des ressources illimitées et une expertise technique de pointe, il y a des étapes du processus qu'on ne peut tout simplement pas accélérer.

Les exigences réglementaires façonnent la conception dès le premier jour. L'ICO Connexus est classé comme dispositif médical de classe III, la même catégorie qu'un stimulateur cardiaque. Les dispositifs médicaux implantables sont généralement limités à des matériaux biocompatibles connus. Pour garantir une durée de vie minimale de 10 ans, cela implique l'utilisation de matériaux comme le titane, le platine et l'or. On peut tenter de faire approuver de nouveaux matériaux, mais le processus est beaucoup plus long. Et lorsqu'on travaille déjà sur un dispositif novateur, il est plus sage d'éviter d'ajouter des inconnues supplémentaires.

Construire l'avion en plein vol

Il n'existe aucun manuel de référence pour ce que nous faisons. Notre système n'est pas vital comme un stimulateur cardiaque, mais il améliore considérablement la qualité de vie. Nous travaillons en étroite collaboration avec la FDA pour définir la sécurité et les bénéfices pour le patient d'un dispositif qui ne correspond pas tout à fait aux catégories existantes. Nous sommes évalués tout en participant à la définition des règles.

Il faut continuer à avancer, même en défrichant le chemin sous ses pieds.

La métaphore que nous utilisons en interne est celle de « construire l'avion en plein vol ». Cela peut sembler chaotique, mais c'est la réalité lorsqu'on travaille dans un domaine aussi nouveau. Il faut continuer à avancer, même en défrichant le chemin sous ses pieds.

Tester pour l'avenir

Cette pression pour réussir se manifeste surtout lors des tests. Nos dispositifs passent par une longue chaîne d'inspection, étape par étape. Certains processus nécessitent un équipement si spécialisé qu'il n'existe aucun équivalent commercial, ce qui nous oblige à le fabriquer nous-mêmes. C'est pourquoi nous utilisons le scanner CT industriel de Lumafield pour évaluer les résultats des processus et observer des structures internes invisibles autrement. C'est l'un des rares outils capables d'atteindre le niveau de précision dont nous avons besoin.

Les tomodensitogrammes du système Connexus® de Paradromics révèlent une matrice d’électrodes fabriquée avec précision, dotée de tiges plus fines qu’un cheveu humain et de pointes plus petites qu’un globule rouge, ainsi qu’un connecteur flexible implantable reliant les implants cérébraux et thoraciques.

En plus des essais sur un modèle animal de grande taille, nous effectuons des tests de vieillissement accéléré, des simulations de stress environnemental et une validation mécanique rigoureuse pour garantir que nos dispositifs puissent survivre dans le corps pendant des années. Cela inclut la vérification de paramètres tels que la performance thermique, la durabilité des électrodes et même la constance des matières premières d’un fournisseur à l’autre.

Des jalons qui comptent

Ce travail n’est pas théorique. Plus tôt cette année, nous avons réalisé notre première implantation humaine chez un patient subissant une chirurgie cérébrale sans lien. La démonstration réussie de l’enregistrement et de la collecte de données a confirmé que notre dispositif fonctionne bien en conditions réelles. Nous avons observé l’activité neuronale attendue, ce qui a validé des années d’études animales et de travaux en laboratoire.

Le Dr Matthew Willsey au travail dans la salle d’opération. Avec l’aimable autorisation de Paradromics et de l’Université du Michigan.

Ce jalon nous place sur la voie d’une étude de faisabilité précoce (EFS), une investigation clinique à plus long terme où le dispositif reste en place et est utilisé régulièrement par un petit nombre de participants. Il s’agit de la prochaine étape majeure vers l’approbation de la FDA.

Conçu pour durer

J’ai rejoint Paradromics à la sortie de l’université en 2022, attiré par l’intersection de pointe entre l’ingénierie et les neurosciences. C’est encore un domaine jeune, et il reste énormément à découvrir. Mais si nous voulons faire une réelle différence pour les patients, nous devons nous adapter aux contraintes du corps humain. Cela exige durabilité, fiabilité et empathie envers les personnes au cœur de cette démarche.

Ce module cortical devrait être perçu moins comme un dispositif médical et davantage comme une partie intégrante de la vie d’une personne. Si nous y parvenons, nous aurons accompli notre mission.

Références
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