Résumé

• Un chef de file mondial des dispositifs médicaux a rationalisé l'analyse des défaillances et maintenu sa conformité réglementaire grâce au tomodensitomètre Neptune de Lumafield.
• Lumafield a permis une augmentation de 4 750 % du volume annuel de numérisation tout en économisant plus de 335 000 $ en coûts de tomodensitométrie externalisée pour le client.
• Le matériel et les logiciels validés de Lumafield ont satisfait aux exigences strictes de la FDA, assurant une intégration transparente aux processus de qualité.
• La tomodensitométrie interne a réduit le temps d'analyse de trois semaines à quelques minutes seulement, permettant une résolution des défauts le jour même et protégeant la sécurité des patients.

Contexte

Notre client est une entreprise multinationale de technologie médicale reconnue pour le développement de dispositifs médicaux, de systèmes de diagnostic et de solutions d'administration pharmaceutique au service de milliards de personnes dans le monde. Son engagement à améliorer la sécurité des résultats pour les patients en a fait un partenaire de confiance pour la plupart des principaux fournisseurs de soins de santé ainsi que pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. Cet engagement profond envers la qualité des produits est un principe central des opérations mondiales de l'entreprise, qui compte actuellement plus de 75 000 employés.

Parmi les dispositifs médicaux les plus critiques de l'entreprise figurent des auto-injecteurs complexes, des systèmes d'injection de type stylo et des aiguilles pour l'administration d'insuline. Ces produits injecteurs sont fabriqués à partir d'une combinaison de composants en plastique, de ressorts et d'une aiguille. Le processus de production de plus de 40 étapes de l'entreprise comprend une inspection automatisée à divers stades et maintient les pièces aux normes les plus élevées de qualité et de cohérence — une exigence pour toute entreprise conciliant les réglementations de la FDA et les normes de l'industrie pharmaceutique.

Avec plus d'un milliard d'unités produites par an, les produits défectueux sont inévitables, malgré des normes d'assurance qualité rigoureuses qui réduisent considérablement le risque. Lorsqu'un de leurs auto-injecteurs ne fonctionne pas comme prévu, les ingénieurs de l'entreprise doivent immédiatement comprendre la cause de la défaillance.

Une solution matérielle validée

Après des années d'externalisation des tomodensitométries et d'utilisation de méthodes destructives pour effectuer des analyses de défaillance, notre client a cherché une option interne. Il avait besoin d'une solution capable de répondre aux réglementations strictes de la FDA, qui incluent la validation documentée du matériel et des logiciels, des rapports de qualification de l'installation et de qualification opérationnelle (QI/QO), ainsi que des tests de sécurité. Ces rapports de QI/QO garantissent que tous les éléments d'un équipement respectent les spécifications de conception du fabricant et sont installés et assemblés correctement dans l'usine ou l'installation.

Le tomodensitomètre Neptune de Lumafield s'est imposé dès le premier jour comme la meilleure option interne pour l'équipe d'ingénierie de l'entreprise. Le processus de déploiement complet de Lumafield — qui comprend l'assemblage sur site, l'installation et un étalonnage détaillé de la reconstruction — a satisfait aux normes élevées du client en matière de rapports de QI/QO. Lumafield fournit à chacun de ses clients des ingénieurs de solutions dédiés qui assurent une formation en personne et offrent un soutien continu, optimisant sans cesse les stratégies de numérisation et personnalisant les flux de travail pour répondre pleinement aux besoins d'inspection de chaque client.

Nous voulions le meilleur tomodensitomètre sur le marché, mais nous pensions honnêtement devoir nous contenter d'une entreprise capable de respecter nos normes de validation et de QI/QO… puis nous avons trouvé Lumafield. Le scanner Neptune a offert tout ce que nous recherchions et plus encore.

— Directeur du contrôle de la qualité

Leur travail avec la FDA et dans l'industrie pharmaceutique exige également que l'entreprise assure la conformité de la validation logicielle de tous les programmes informatiques utilisés. Le logiciel Voyager infonuagique de Lumafield a répondu exactement à ce besoin. L'équipe de Lumafield a fourni la documentation de validation nécessaire et continue de fournir les informations pertinentes au besoin à chaque mise à jour logicielle pour assurer une conformité réglementaire continue.

Maximiser l'efficacité grâce à la tomodensitométrie interne

Avec leur nouveau scanner Neptune opérationnel, l'entreprise a immédiatement constaté l'impact espéré. Neptune a réduit leur processus existant de tomodensitométrie pour l'analyse des défaillances de trois semaines à quelques minutes seulement. Sans avoir besoin d'expédier des échantillons à travers le pays ou de se soucier des emballages à température contrôlée, les ingénieurs de l'entreprise ont pu concentrer toute leur attention sur la résolution immédiate des problèmes de défauts de produits.

Libérés du fardeau financier du paiement par numérisation, les ingénieurs ont effectué plus de quatre fois plus de numérisations au cours de leur premier mois avec Neptune que durant toute l'année précédente. Au cours de leur première année avec Neptune en interne, ils ont augmenté leur volume annuel de numérisation de 4 750 % et économisé plus de 335 000 $ en tomodensitométrie externalisée.

Numériser à ce volume était quelque chose que nous n'aurions jamais pu nous permettre avant de trouver Lumafield. Cela a complètement transformé notre compréhension des produits défectueux et nous a permis de traiter les défauts le jour même où ils surviennent. L'impact a été incroyable.

— Directeur du contrôle de la qualité